ISO e Inocuidad

Diseño e implementación de sistemas integrados para la gestión preventiva del riesgo y la estandarización operativa en laboratorios, bioprocesos y áreas productivas. Identificación y control de peligros biológicos, químicos y físicos mediante análisis HACCP, junto con la aplicación y capacitación de BPM para asegurar condiciones operativas controladas, procedimientos estandarizados, control de instalaciones, equipos, personal, higiene, trazabilidad y documentación.

Planificación y ejecución de auditorías internas y de diagnóstico en sistemas sistemas de gestión, evaluando el cumplimiento de los requisitos de las normas ISO aplicables (calidad, seguridad y salud en el trabajo, y gestión ambiental). Verificación de la implementación efectiva de procesos, gestión de riesgos, control documental, indicadores de desempeño, no conformidades, acciones correctivas y mejora continua, con enfoque preventivo y criterio técnico.

Acompañamiento integral en asuntos regulatorios para dispositivos médicos en Latinoamérica: clasificación de productos, estrategias de registro sanitario ante INVIMA (Colombia), ANVISA (Brasil) y COFEPRIS (México), implementación de SGC bajo ISO 13485:2016, gestión de riesgos según ISO 14971, elaboración de dosieres técnicos y gestión post-comercialización (farmacovigilancia, tecnovigilancia, CAPA). Liderado por Ivonne Vanegas, Regulatory Affairs LATAM en Zimmer Biomet.

Acompañamiento en el cumplimiento de regulaciones y marcos normativos de la Comunidad Andina de Naciones (CAN). Asesoría regulatoria para organizaciones con operaciones en Colombia, Perú, Ecuador y Bolivia, asegurando el cumplimiento de decisiones andinas en materia de propiedad intelectual, competencia, normas sanitarias y comercio intracomunitario.